Biosergen AB a annoncé le recrutement réussi de la première cohorte de cinq patients dans son essai clinique de preuve de concept. L'essai évalue le candidat-médicament de la société, BSG005, en tant que thérapie de secours pour les patients qui n'ont pas répondu aux traitements antifongiques standard en raison d'un manque d'efficacité ou d'innocuité ou pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée. Les cinq patients reçoivent un traitement actif sans effets secondaires graves ou ont terminé leur traitement, ce qui marque une avancée décisive dans le développement de cette thérapie qui pourrait sauver des vies.

Quatre des cinq patients sont actuellement dans une phase précoce d'escalade de dose, où les doses quotidiennes de BSG005 augmentent de 0,1 mg/kg tous les trois jours. Parmi ces quatre patients, trois souffrent d'aspergillose et un de mucormycose. On estime que 2,1 millions de personnes développent une aspergillose invasive chaque année, avec une mortalité annuelle brute de 1,8 million, ce qui en fait une maladie hautement mortelle.

Biosergen a obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la désignation de médicament orphelin pour le BSG005 dans le traitement de l'aspergillose, ce qui souligne la priorité accordée par la FDA aux nouveaux traitements pour cette maladie. En plus des quatre patients qui reçoivent actuellement le BSG005, un cinquième patient a terminé le cycle de traitement de 28 jours, comme l'a indiqué Biosergen le 30 août. Ce cas est un exemple notable de la façon dont le BSG005 pourrait potentiellement transformer la vie des patients gravement menacés par les infections fongiques.

Le patient, un homme de 47 ans atteint de mucormycose (champignon noir), devait initialement subir l'ablation chirurgicale d'un de ses poumons infectés. Cependant, après un traitement au BSG005, le patient s'est remarquablement rétabli, ce qui a entraîné l'annulation de l'opération. Il a conservé ses deux poumons et fait actuellement l'objet d'une période de suivi.

L'essai de preuve de concept en cours vise à recruter jusqu'à 15 patients d'ici janvier 2025, afin d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du BSG005. Le partenaire de Biosergen, Alkem Laboratories, une société pharmaceutique indienne de premier plan avec une expertise en développement clinique et une infrastructure commerciale établie, financera et conduira les essais de phase 2 et 3 en Inde en fonction de la réussite de l'essai actuel. Biosergen conserve tous les droits commerciaux pour le BSG005 en dehors de l'Inde.