Axcella Therapeutics a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une désignation Fast Track à AXA1125 pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec fibrose hépatique. AXA1125 est un candidat-médicament oral à cibles multiples qui fait actuellement l'objet de l'essai clinique de phase 2b EMMPACT dans la NASH (NCT04880187) et d'un essai clinique de phase 2a distinct dans le COVID long (NCT05152849). Le Fast Track est un processus conçu par la FDA pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Les médicaments bénéficiant de la désignation Fast Track peuvent bénéficier : de réunions et de communications écrites plus fréquentes avec la FDA pour discuter des plans de développement, d'une approbation accélérée et d'une revue prioritaire, en supposant que les critères pertinents soient remplis, et d'une revue continue de la soumission de la demande de nouveau médicament (NDA). La NASH est la forme la plus sévère de la stéatose hépatique. Elle est due à un dérèglement systémique multifactoriel des voies associées au métabolisme, à l'inflammation et à la fibrose. Si elle n'est pas traitée, la NASH peut conduire à des maladies potentiellement mortelles comme la cirrhose ou le cancer du foie. Selon le plan d'action américain contre la NASH du Global Liver Institute, près de 40 millions de personnes vivent avec la NASH rien qu'aux États-Unis et environ 10 % des enfants américains sont atteints de cette maladie. L'incidence devrait continuer à augmenter parallèlement aux épidémies d'obésité et de diabète de type 2.