Atara Biotherapeutics, Inc. a annoncé d'importants progrès concernant la voie réglementaire du tabelecleucel (tab-cel(R)) aux Etats-Unis. Suite à des discussions productives entre Atara et la Food and Drug Administration (FDA), la FDA et Atara sont désormais d'accord sur la comparabilité analytique entre les différentes versions du processus de fabrication. Cet alignement renforce la capacité d'Atara à regrouper les données des essais cliniques pivots provenant de différentes versions de procédés dans la demande de licence biologique (BLA). Atara prévoit de soumettre la BLA pour le tab-cel au deuxième trimestre 2024, ce qui lui permettra d'incorporer les dernières données de l'étude ALLELE dans le dossier de demande de BLA.

tab-cel est une immunothérapie allogénique à cellules T spécifiques de l'EBV qui cible et élimine les cellules infectées par l'EBV d'une manière limitée par le système HLA. Pour les patients ayant subi une greffe d'organe solide, le traitement préalable comprend la chimiothérapie, à moins que la chimiothérapie ne soit pas appropriée.