Arcutis Biotherapeutics, Inc. a annoncé de nouvelles données sur la durabilité de l'innocuité et de l'efficacité de son étude ouverte de phase 2 à long terme évaluant la crème de roflumilast (0,3 %) en une prise quotidienne chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique. La crème de roflumilast 0,3 % (ZORYVE®) est un inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4 (PDE4) à prise unique quotidienne sans stéroïdes, approuvé par la Food and Drug Administration américaine en juillet 2022. L'étude, qui a été présentée à la réunion d'hiver de dermatologie clinique, a montré qu'au cours de l'essai, 57,1 % (n=185) des patients traités par la crème de roflumilast ont obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) clair ou presque clair (IGA 0/1) à tout moment de l'étude, et ces participants avaient une durée médiane d'IGA clair ou presque clair de plus de 10 mois (40,1 semaines).

De plus, les pourcentages de participants ayant obtenu un succès de l'AGI (défini comme clair/quasi clair plus une amélioration de 2 grades par rapport à la ligne de base) et un AGI clair ou presque clair se sont maintenus au cours des 52 semaines et étaient cohérents avec les essais DERMIS. La crème de roflumilast a été sûre et très bien tolérée, la majorité des événements indésirables (EI) étant de gravité légère à modérée. Dans l'essai d'innocuité de phase 2 multicentrique, ouvert, à un seul bras et à long terme, deux cohortes de participants ont été recrutées (n=332).

Les participants de la cohorte 1 (n=230) étaient ceux qui ont terminé l'essai de phase 2b jusqu'à la semaine 12 (roflumilast 0,3 % traité, roflumilast 0,15 % traité et véhicule traité), tandis que les participants de la cohorte 2 (n=102) étaient nouvellement inscrits (naïfs de traitement au départ). Les autres résultats clés après 52 semaines de traitement avec la crème de roflumilast 0,3 % comprennent : Le succès de l'IGA a été atteint par 35,3 % des participants précédemment traités avec la crème de roflumilast et 37,5 % des participants naïfs de roflumilast. Le succès de l'IGA a été défini comme étant clair/quasi clair plus une amélioration de 2 grades par rapport à la ligne de base : 42% des participants précédemment traités avec la crème de roflumilast et 47,5% des participants naïfs au roflumilast ont atteint un score IGA clair ou presque clair (IGA 0/1) à la semaine 52 66.7 % des participants de la Cohorte-21 ont obtenu un succès de l'IGA intertrigineux (I-IGA), défini comme clair ou presque clair plus une amélioration de 2 grades par rapport à la ligne de base Aucune tachyphylaxie n'est survenue et l'efficacité était constante en temps utile parmi les participants ayant obtenu un IGA clair ou presque clair.

Les données de sécurité ont montré que les taux d'abandons dus aux EI étaient faibles, et =97% des patients n'avaient aucun signe d'irritation selon l'évaluation de la tolérance locale par l'investigateur à chaque visite. Les EI les plus fréquents au cours de l'essai (>2%) étaient l'infection des voies respiratoires supérieures/IRTI virale (6,6%), la rhinopharyngite (3,6%), l'infection des voies urinaires (3,3%) et la sinusite (2,4%). ZORYVE (roflumilast) crème 0,3 % est indiqué pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

L'utilisation de ZORYVE est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C). Les effets indésirables les plus fréquents (=1%) comprennent la diarrhée (3%), les maux de tête (2%), l'insomnie (1%), les nausées (1%), la douleur au site d'application (1%), l'infection des voies respiratoires supérieures (1%) et l'infection des voies urinaires (1%).