Arcutis Biotherapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de drogue nouvelle (sNDA) pour étendre l'indication de ZORYVE (roflumilast) crème 0,3 % pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris les zones intertrigineuses, aux enfants âgés de 6 à 11 ans. ZORYVE, une crème sans stéroïdes à prise unique quotidienne, efficace, sûre et bien tolérée, est conçue pour simplifier la prise en charge du psoriasis en plaques. ZORYVE est le seul traitement topique dont l'efficacité dans les zones intertrigineuses (plis cutanés) a été évaluée dans les essais pivots et le seul produit spécifiquement indiqué pour ces zones.

ZORYVE est une crème hydratante non grasse qui s'absorbe rapidement et s'étale facilement. Elle ne contient pas d'excipients sensibilisants ou irritants tels que le propylène glycol, le polyéthylène glycol, l'alcool isopropylique, l'éthanol ou les parfums. L'approbation de l'extension d'indication est basée sur les données d'une étude MUSE (Maximal Usage Systemic Exposure) de 4 semaines chez des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de psoriasis en plaques. Les données pharmacocinétiques, de sécurité, de tolérance et d'efficacité de cette étude étaient généralement cohérentes avec les données des essais pivots de phase 3 DERMIS-1 et DERMIS-2 chez l'adulte.

Les résultats d'une seconde étude MUSE, menée chez des enfants âgés de 2 à 5 ans, ainsi que les données d'une étude ouverte de prolongation en cours visant à évaluer la sécurité à long terme du roflumilast crème 0,3 % chez des personnes atteintes de psoriasis en plaques âgées de 2 ans et plus (ARQ-151-306), feront l'objet d'un examen ultérieur par la FDA.