Arcutis Biotherapeutics, Inc. a annoncé que Santé Canada a accepté d'examiner la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour la crème de roflumilast 0,3 % pour le traitement du psoriasis en plaques chez les adultes et les adolescents. La crème de roflumilast (ARQ-151) est une formulation topique à prise unique quotidienne de roflumilast, un inhibiteur très puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4), une enzyme qui entraîne des réponses immunitaires hyperactives. La PDE4 est une cible établie en dermatologie.

La date d'action cible est le 30 avril 2023. La soumission d'Arcutis à la NDS est soutenue par des données positives provenant du programme pivot de phase 3 d'Arcutis et de deux études ouvertes à long terme. DERMIS-1 et DERMIS-2 (“Trials of PDE4 inhibition with Roflumilast for the Management of plaque PsoriasIS” ; One and Two) étaient des études de phase 3 identiques, randomisées, parallèles, en double aveugle, contrôlées par véhicule, multinationales et multicentriques, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du roflumilast crème 0,3%.

Environ 1 patient sur 4 (206/881) dans DERMIS-1 et DERMIS-2 a été recruté dans des sites canadiens. Le roflumilast a satisfait à son critère d'évaluation principal et a présenté un taux de réussite de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 42,4 % par rapport à un taux de véhicule de 6,1 % (P < 0,0001), et de 37,5 % par rapport à un taux de véhicule de 6,9 % (P < 0,0001), dans les études DERMIS-1 et DERMIS-2 respectivement. Le roflumilast crème 0,3 % a également démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au véhicule sur les critères d'évaluation secondaires, y compris sur le succès de l'IGA intertrigineux (I-IGA), le Psoriasis Area Severity Index-75 (PASI-75), la réduction des démangeaisons telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (WI-NRS) et la perception des symptômes par les patients telle que mesurée par le Psoriasis Symptoms Diary (PSD).

Les résultats d'efficacité pour les patients poursuivant le traitement avec la crème de roflumilast dans des études d'extension ouvertes d'une durée de 6 et 12 mois se sont maintenus tout au long du traitement. Dans tous les essais, la crème de roflumilast a été généralement bien tolérée avec un profil de sécurité et de tolérance favorable. Les effets indésirables les plus fréquents comprennent la diarrhée (3 %), les maux de tête (2 %), l'insomnie (1 %), la nausée (1 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (1 %) et l'infection des voies urinaires (1 %).

L'innocuité et l'efficacité de la crème de roflumilast demeurent sous enquête et l'autorisation de mise en marché au Canada n'a pas encore été obtenue. Une demande de nouveau médicament (NDA) pour la crème de roflumilast pour le traitement du psoriasis en plaques chez les adolescents et les adultes est également en cours d'examen par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. La FDA a fixé une date d'action cible au 29 juillet 2022.

Arcutis Canada, Inc. a son siège social à Toronto, en Ontario, et est dirigée par Jamie Lewis, un leader très expérimenté du marché canadien de la dermatologie, qui s'est joint à Arcutis en août 2021. La crème de roflumilast est une formulation de crème topique d'un inhibiteur très puissant et sélectif de la PDE4, le roflumilast. Le roflumilast est approuvé par la FDA pour un traitement oral visant à réduire le risque d'exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) depuis 2011.

La PDE4 est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires. Elle a été impliquée dans un large éventail de maladies inflammatoires, notamment le psoriasis, l'eczéma et la BPCO. La PDE4 est une cible établie en dermatologie, et d'autres inhibiteurs de la PDE4 ont été approuvés par la FDA pour le traitement topique de la dermatite atopique ou le traitement systémique du psoriasis en plaques.