Arcutis Biotherapeuti, Inc. a annoncé de nouvelles données sur la réponse individuelle des patients montrant que presque toutes les personnes (95 %) traitées avec la crème ZORYVE(R) (roflumilast) à 0,3 % ont obtenu une amélioration mesurable de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI). Les données d'évaluation de la tolérabilité locale rapportées séparément par les investigateurs et les patients confirment une fois de plus que ZORYVE a été bien toléré dès la première application. Les nouvelles analyses de deux études pivotales de phase 3 (DERMIS-1 et DERMIS-2) ont été présentées dans deux posters lors de la 43(rd) Annual Fall Clinical Dermatology Conference qui s'est tenue du 19 au 22 octobre 2023 à Las Vegas, Nevada.

ZORYVE est une crème uniquotidienne sans stéroïdes pour les personnes atteintes de psoriasis en plaques jusqu'à l'âge de 6 ans, qui peut être utilisée pendant n'importe quelle durée sur toutes les zones affectées du corps. À la semaine 8, un pourcentage statistiquement plus élevé de patients a atteint une réduction de 50 % des scores PASI (PASI- 50), avec 72,1 % des patients traités par ZORYVE contre 25,5 % de ceux traités par le véhicule (P < 0,0001). Au même critère d'évaluation à 8 semaines, une réduction de 75 % du score PASI (PASI-75) a été obtenue chez 40,3 % des patients traités par le roflumilast contre 6,5 % des patients traités par l'excipient (P < 0,0001) ; un PASI-90 a été observé chez 19.7 % des patients traités par ZoryVE contre 2,3 % des patients traités par l'excipient ("PASI-100") a été observé chez 12,3 % des patients traités par ZoriesVE contre 0,8 % des patients traités par l'excipient (P < 0,001).

D'autres données présentées sous forme de poster lors de la conférence montrent que ZORYVE est très bien toléré par les personnes atteintes de psoriasis en plaques, comme le montre la tolérance locale évaluée par l'investigateur et le patient de manière prospective dans les essais cliniques DERMIS-1 et DERMIS-2. Les patients n'ont pratiquement pas signalé de picotements ou de brûlures. Lors de la première application, à la semaine 4 et à la semaine 8, seuls 0,4 %, 0,0 % et 0,2 % des patients traités par la crème au roflumilast ont signalé une sensation de chaleur, de picotement ou de piqûre, contre 0,0 %, 0,4 % et 0,0 % des patients traités par l'excipient, respectivement.

Selon l'évaluation de l'investigateur, il n'y avait aucun signe d'irritation chez environ 99 % des sujets à chacun des points de temps après la ligne de base, semaine 4 et semaine 8 (98,8 % et 98,6 % pour la crème de roflumilast contre 97,7 % et 98,4 % pour l'excipient, respectivement). Ces résultats ont été obtenus chez les patients présentant une atteinte des zones sensibles telles que le visage (26,6 %), les organes génitaux (15,6 %) et les zones intertrigineuses (20,3 %), où la peau est en contact avec la peau. Les données de sécurité et de tolérance de ZORYVE étaient comparables à celles du véhicule, avec de faibles taux d'effets indésirables au site d'application, d'effets indésirables liés au traitement et d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents (= 1 %) sont la diarrhée (3,1 %), les céphalées (2,4 %), l'insomnie (1,4 %), les nausées (1,2 %), la douleur au site d'application (1,0 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (1,0 %) et l'infection des voies urinaires (1,0 %).