Akebia Therapeutics reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour le vadadustat dans le traitement de l'anémie due à une maladie rénale chronique chez les patients adultes
Le 30 mars 2022 à 19:33
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Akebia Therapeutics®, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis une lettre de réponse complète (CRL) à la New Drug Application (NDA) d'Akebia pour le vadadustat, un inhibiteur oral expérimental de la prolyl hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie (HIF-PH) en cours d'examen pour le traitement de l'anémie due à une maladie rénale chronique (CKD). La FDA émet une LCR pour indiquer que le cycle d'examen d'une demande est terminé et que la demande n'est pas prête à être approuvée dans sa forme actuelle. La FDA a conclu que les données de la NDA ne soutiennent pas une évaluation favorable des avantages et des risques du vadadustat pour les patients dialysés et non dialysés. La FDA a exprimé des préoccupations en matière de sécurité, notant l'obligation de non-infériorité en matière de MACE dans la population de patients non dialysés, le risque accru d'événements thromboemboliques, entraîné par la thrombose de l'accès vasculaire chez les patients dialysés, et le risque de lésions hépatiques induites par le médicament. Le LCR a déclaré qu'Akebia pourrait explorer des moyens de démontrer potentiellement une évaluation favorable des avantages et des risques par le biais de nouveaux essais cliniques. Akebia discutera des détails de la LCR avec ses partenaires de collaboration et demandera une réunion avec la FDA. En octobre 2021, le partenaire de collaboration d'Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. (Otsuka), a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale pour le vadadustat à l'Agence européenne des médicaments, pour le traitement de l'anémie due à l'IRC chez les adultes ; l'examen est en cours. Au Japon, le vadustat est approuvé comme traitement de l'anémie due à l'IRC chez les patients adultes dialysés et non dialysés.
Akebia Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique entièrement intégrée. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques. Le portefeuille de la société et son pipeline basé sur le facteur inductible à l'hypoxie (HIF) comprennent Auryxia (citrate ferrique), Vafseo (vadadustat), AKB-9090 et AKB-10108. Auryxia (citrate ferrique) est un médicament administré par voie orale, approuvé et commercialisé aux États-Unis pour deux indications : le contrôle du taux de phosphore sérique chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (IRC-DD) et le traitement de l'anémie ferriprive (AIF) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (IRC-ND). Vafseo (vadadustat) est un inhibiteur de la HIF prolyl hydroxylase (HIF-PH), approuvé dans 36 pays comme traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale chronique (IRC). Elle fait appel à des tiers pour la distribution commerciale d'Auryxia, notamment des distributeurs en gros et certains fournisseurs de pharmacies spécialisées.
Akebia Therapeutics reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour le vadadustat dans le traitement de l'anémie due à une maladie rénale chronique chez les patients adultes