Affimed N.V. a fourni une mise à jour des données de l'étude en cours du principal engageur de cellules innées (ICE®) de la société, AFM13, précomplexé avec des cellules tueuses naturelles dérivées du sang de cordon (cbNK). L'AFM13 fait actuellement l'objet d'une étude de phase 1/2 au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas chez des patients atteints de lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens CD30-positifs récidivants ou réfractaires. L'étude parrainée par les investigateurs est dirigée par Yago Nieto, M.D., Ph.D., professeur de transplantation de cellules souches et de thérapie cellulaire au MD Anderson.

L'étude montre un taux de réponse objective (ORR) de 100% et une amélioration du taux de réponse complète (CR) à 62% à la dose recommandée en phase 2 (RP2D) chez 13 patients après 2 cycles de traitement. Les résultats seront présentés lors de la session plénière clinique sur les immunothérapies cellulaires lors de la réunion annuelle de l'American Association for Cancer Research (AACR) 2022 et seront également couverts lors d'une conférence de presse de l'AACR le 10 avril 2022. À la date limite, l'étude avait recruté 22 patients atteints de lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens CD30+ récidivants ou réfractaires ayant reçu une médiane de sept lignes de traitement antérieures, dont 19 étaient évaluables pour la réponse.

Treize patients évaluables pour leur réponse ont été traités au RP2D, dont 12 patients atteints de lymphome hodgkinien et un patient atteint de lymphome non hodgkinien. Chaque cycle de traitement consiste en une chimiothérapie lymphodéplétante à base de fludarabine et de cyclophosphamide, suivie deux jours plus tard d'une perfusion unique de cellules NK dérivées du sang de cordon ombilical, préactivées par des cytokines et expansées, qui sont pré-complexées avec AFM13. Trois perfusions hebdomadaires d'AFM13 (200 mg) en monothérapie sont ensuite administrées et les réponses sont évaluées par l'investigateur au jour 28 par FDG-PET.

Les 13 patients traités à la dose recommandée en phase 2 (108 NK/Kg) ont tous obtenu une réponse selon les critères Lyric. Parmi ces 13 patients, 8 patients (62%) ont démontré une RC après deux cycles de traitement, ce qui représente une augmentation par rapport aux 5 patients (38%) démontrant une RC après un cycle de traitement précédemment annoncé en décembre 2021. Pour les 13 patients traités au RP2D, la durée médiane de la réponse n'a pas encore été atteinte.

A la date butoir, l'évaluation de la durabilité montre : Sept patients restent en RC après un suivi médian de 6,5 mois, dont deux patients qui restent en réponse après 10 mois et deux patients qui ont reçu une greffe de cellules souches et restent en réponse à 6,5 mois. Un patient avec une RC a connu une progression de la maladie après 7,9 mois. Parmi les cinq patients avec une RP, un reste en réponse à 6,3 mois et quatre patients ont progressé entre 2,9 et 4,3 mois après la perfusion initiale.

Le traitement a été bien toléré, avec des effets secondaires minimes au-delà de la myélosuppression attendue de la chimiothérapie lymphodéplétante précédente. Aucun cas de syndrome de libération de cytokines, de syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires ou de maladie du greffon contre l'hôte n'a été observé. Six réactions liées à la perfusion ont été observées lors de 110 perfusions (5,4 %) d'AFM13 seul et aucune réaction aux cellules NK dérivées du sang de cordon ombilical précomplexées avec AFM13.

L'essai était initialement conçu pour inclure jusqu'à deux cycles. Pour évaluer la durabilité au-delà de deux cycles, un amendement a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour augmenter la durée du traitement de deux à quatre cycles, permettant un suivi plus long des patients.