Advicenne : Feu vert de la FDA pour la phase 3 d’ADVICIENNE aux Etats-Unis
Le 05 septembre 2018 à 18:03
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La FDA a approuvé la demande de statut d'Investigational New Drug (IND) pour l'ADV7103 d'Advicenne. Cette approbation permet à la société d'initier officiellement l'essai clinique pivot de phase 3, Arena-2, ciblant l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) aux Etats-Unis. "L'approbation par la FDA du statut d'IND pour l'ADV7103 représente une étape cruciale pour Advicenne, car elle valide notre stratégie clinique et réglementaire pour entrer sur le marché américain", a déclaré le Dr Luc-André Granier, PDG et directeur médical.
"Les patients atteints d'ATRd ont une qualité de vie médiocre et souffrent souvent de complications importantes liées à la maladie. Les programmes cliniques d'ADV7103 nous permettent d'envisager de traiter une maladie chronique débilitante pour laquelle il n'existe pas de traitement approuvé, ni par la FDA, ni par l'Union Européenne".
Advicenne est spécialisé dans la recherche et le développement de médicaments destinés au traitement des maladies orphelines neurologiques et néphrologiques, essentiellement chez les enfants.
A fin 2023, le groupe dispose d'un produit en phase de développement clinique : ADV7103 pour le traitement des acidoses tubulaires rénales distales et pour le traitement de la cystinurie.