Les nouveaux produits du tabac comme ces sachets, que les utilisateurs placent sous la lèvre pour obtenir un effet nicotinique, doivent être homologués par la FDA pour être vendus légalement aux États-Unis, le premier marché mondial des alternatives au tabac, estimé à environ 22 milliards de dollars.
Lors de l'octroi des licences, l'agence évalue si un produit peut aider les fumeurs à passer à une forme de consommation de nicotine moins nocive, tout en veillant à ne pas exposer les non-fumeurs et les enfants à des risques trop élevés.
Ces réticences, jusqu'alors non divulguées, constituent un revers pour les géants du tabac tels que Philip Morris International (PMI), dont les demandes pour de nouvelles versions de sa marque phare Zyn sont en attente, ainsi que pour British American Tobacco (BAT) avec sa marque concurrente Velo.
L'action PMI a chuté de plus de 7% mercredi avant de se reprendre légèrement pour s'afficher en baisse de 4,8% à 15h03 GMT. Le titre BAT reculait de 1,5%, tandis que Turning Point Brands, qui a également déposé des dossiers pour deux marques de sachets dans le cadre du projet pilote, a plongé de plus de 17%.
BAT a déclaré dans un communiqué que ses demandes méritent l'homologation de la FDA compte tenu de preuves scientifiques solides, et qu'il poursuit un dialogue constructif avec l'agence. PMI n'a pas répondu aux questions de Reuters concernant le retard de ses dossiers.
Turning Point Brands a refusé tout commentaire.
Désormais, les cours de BAT et PMI réagissent fortement aux actualités sur les sachets, qui représentent une part significative de leur valorisation et étaient jugés moins exposés aux risques réglementaires, a souligné Andrei Andon-Ionita, analyste chez Jefferies, ajoutant que les informations de Reuters dictaient les mouvements de cours.
Les sachets sont le produit nicotinique dont la croissance est la plus rapide aux États-Unis, comptant des millions d'adeptes. PMI a vendu à lui seul 794 millions de boîtes de sa version actuelle de Zyn dans le pays en 2025, soit plus du double de ses ventes de 2023.
DES PREUVES PEU CONVAINCANTES, SELON LES SOURCES
La FDA prévoyait d'accélérer le traitement des demandes en suspens via un programme pilote révélé par Reuters l'année dernière, avec des décisions attendues d'ici fin 2025.
Six sachets sous une seule marque, on! PLUS d'Altria, ont obtenu des licences en décembre.
Toutefois, les demandes relatives aux quatre autres marques de sachets sont toujours en attente en raison de l'approche prudente des examinateurs de l'agence, ont indiqué trois sources proches du dossier, précisant que les preuves scientifiques pour justifier une procédure d'urgence n'étaient pas aussi probantes qu'escompté.
Deux de ces sources ont évoqué des inquiétudes spécifiques liées aux risques pour les jeunes ou les non-utilisateurs, comme le risque d'entraîner une dépendance chez des adultes qui ne fument pas encore.
En réponse aux questions de Reuters, la FDA a déclaré que les dossiers du programme pilote étaient en bonne voie pour des décisions plus rapides que la moyenne. Elle a refusé de préciser si ses examinateurs nourrissaient des craintes quant aux risques pour la jeunesse ou les nouveaux utilisateurs.
LA FDA SOUS PRESSION
La FDA rappelle que les produits nicotiniques sont hautement addictifs et ne sont pas sans risque, même pour les adultes, tandis que la nicotine peut nuire au développement cérébral.
Cependant, les sachets sont généralement moins nocifs que les cigarettes, et les données scientifiques indiquent qu'un passage complet à ces produits peut réduire les risques pour la santé, a précisé l'agence à Reuters.
L'agence soupèse l'efficacité de chaque sachet pour inciter les fumeurs au sevrage face aux données sur les risques, notamment ses propres enquêtes sur la popularité des sachets au collège et au lycée et sur les marques utilisées.
Cette enquête annuelle de la FDA montre que l'usage des sachets de nicotine reste faible parmi ces groupes, mais qu'il a progressé ces dernières années.
Le programme pilote de la FDA a été mis en place alors que les lobbyistes du tabac et la Maison Blanche poussaient l'agence à autoriser davantage de marques.
Certains fabricants voient leurs demandes de licence stagner depuis des années, ce qui les empêche de commercialiser leurs produits légalement ou les contraint à ne vendre que des versions obsolètes. Parallèlement, les ventes de produits nicotiniques non réglementés ont explosé.
Interrogée sur d'éventuelles pressions pour accorder plus de licences, la FDA a affirmé fonder ses décisions sur la science et le droit.
PMI et BAT ont déclaré à Reuters que le programme pilote de la FDA pourrait soutenir la santé publique tout en rétablissant une concurrence loyale sur le marché américain de la nicotine.
Andon-Ionita, de Jefferies, estime que ce retard est une plus mauvaise nouvelle pour PMI, car Zyn enregistre des pertes de parts de marché importantes alors que des versions plus compétitives attendent leurs licences.
CRAINTES SUR UNE NOUVELLE ADDICTION
L'une des sources a indiqué que les demandes restantes étaient plus complexes que prévu et se trouvaient "en suspens", avec de nombreuses inquiétudes concernant les risques pour la jeunesse et les enfants.
Les associations de lutte contre le tabagisme, comme la Campaign for Tobacco-Free Kids, craignent que la popularité croissante des sachets et des stratégies marketing plus agressives ne conduisent à une hausse de la consommation chez les jeunes à l'avenir.
Une autre source a souligné qu'une augmentation notable de l'usage des sachets a déjà été observée chez les jeunes adultes, et qu'il n'est "pas si évident" que les avantages des produits en attente l'emportent sur les risques.
"Je ne parierais pas sur une homologation automatique pour toutes ces marques", a conclu cette personne.
