Roche a annoncé avoir obtenu le marquage CE pour l'Elecsys pTau217, un test sanguin développé en collaboration avec Eli Lilly and Company. Ce test est conçu pour mesurer la protéine Tau phosphorylée (pTau) 217, un indicateur de la pathologie amyloïde et une signature caractéristique de la maladie d'Alzheimer. L'Elecsys pTau217 est le premier test sanguin pour la pathologie d'Alzheimer reposant sur un dosage unique, destiné à confirmer ou exclure la pathologie amyloïde tant en soins primaires que secondaires, offrant ainsi un diagnostic plus rapide pour des millions de patients à travers le monde. Tout en maintenant une précision comparable aux diagnostics par liquide céphalorachidien face au standard de référence que sont les examens TEP-TDM, le test Elecsys pTau217 propose une alternative plus pratique et moins invasive via une simple prise de sang de routine.
Le diagnostic de la démence prend actuellement 3,5 ans en moyenne, et l'on estime que 75% des personnes vivant avec une démence ne sont pas diagnostiquées. L'Elecsys pTau217 offre un test sanguin simple pour favoriser un diagnostic plus précoce et plus accessible de la maladie d'Alzheimer. Les mêmes seuils (haut et bas) du test sanguin peuvent être utilisés dans les structures de soins primaires et secondaires pour confirmer ou exclure la pathologie amyloïde chez les personnes présentant des symptômes ou des plaintes de déclin cognitif.
La détection précoce de la pathologie amyloïde est cruciale pour le diagnostic et le traitement d'Alzheimer, car elle permet aux individus, aux familles et aux aidants de comprendre la cause des symptômes, d'accéder à des soins appropriés et de contribuer activement à la planification des prochaines étapes. Des obstacles au diagnostic précoce et précis de la maladie d'Alzheimer subsistent dans le monde entier. Environ 75% des personnes atteintes de démence ne sont pas diagnostiquées, et celles qui le sont attendent généralement en moyenne 3,5 ans après l'apparition des premiers symptômes de déclin cognitif.
La maladie d'Alzheimer étant la cause la plus fréquente de démence, l'amélioration de l'accès aux tests détectant les changements cérébraux liés à la maladie est essentielle pour accélérer le diagnostic. Les méthodes actuelles de confirmation de la pathologie amyloïde - telles que la tomographie par émission de positons (TEP) et l'analyse du liquide céphalorachidien (LCR) -
peuvent être difficiles d'accès, coûteuses et perçues comme plus invasives qu'un simple test sanguin. Le dosage pTau217 contribue à répondre aux besoins de la population non diagnostiquée grâce à une détection fiable de la pathologie d'Alzheimer chez les individus présentant des symptômes précoces de déclin cognitif. Le marquage CE de l'Elecsys pTau217 a été accordé sur la base de données issues d'études rétrospectives d'une population en conditions réelles aux stades les plus précoces d'Alzheimer (déclin cognitif subjectif, trouble cognitif léger et démence légère), un stade où les individus peuvent remarquer des changements de mémoire tout en restant autonomes. Cette approche garantit que le test soit performant là où il est le plus nécessaire : à l'aube de la maladie, lorsque l'intervention précoce a le plus grand potentiel pour préserver l'autonomie et ralentir la progression du déclin.
Un résultat positif au test sanguin Elecsys pTau217 indique une forte probabilité de pathologie amyloïde. Cela peut guider les cliniciens de soins primaires vers des références rapides et fournir aux spécialistes les données exploitables nécessaires pour faire progresser l'évaluation et la prise en charge du patient. Un résultat négatif indique une faible probabilité de pathologie amyloïde, ce qui signifie que les cliniciens pourraient exclure la maladie d'Alzheimer et éviter d'autres investigations invasives par LCR ou TEP, aidant ainsi à préserver les ressources spécialisées en réorientant l'attention clinique vers d'autres causes potentielles de symptômes cognitifs. Un résultat indéterminé nécessite des tests supplémentaires pour établir un diagnostic.
L'Elecsys pTau217 doit être utilisé en conjonction avec d'autres informations cliniques. Le dosage Elecsys pTau217 est cliniquement robuste, supportant des flux de travail flexibles et une manipulation des échantillons alignée sur les processus de routine. Les données soutiennent son potentiel pour affiner le diagnostic en fournissant un biomarqueur unique et robuste, largement disponible sur le vaste parc d'instruments installés de Roche grâce à un dosage automatisé à haut débit.
Suite à l'obtention du marquage CE, ce test sanguin simple et pratique s'appuiera sur l'importante base d'instruments installés de Roche dans les pays acceptant le marquage CE, positionnant l'Elecsys pTau217 pour une mise en oeuvre rapide et large dans la pratique courante. Cette envergure permet aux laboratoires de rapprocher des patients et des cliniciens des tests d'Alzheimer précis et peu invasifs, avec un potentiel d'expansion aux États-Unis, sous réserve de l'approbation de la FDA plus tard cette année. Dans le domaine du diagnostic, Roche propose l'un des portefeuilles de dosages de biomarqueurs les plus larges, incluant les tests sanguins Elecsys pTau217, Elecsys pTau181 et Elecsys ApoE4, en plus des dosages sur LCR et des solutions numériques.
Ces outils permettent une détection, un diagnostic et un suivi plus efficaces et plus rapides de la maladie tout au long du parcours de soins. L'entreprise fournit également une large gamme de dosages réservés à la recherche (RUO) qui font progresser la compréhension scientifique et soutiennent l'innovation future.
