La FDA a émis une lettre de refus de dépôt pour ce produit baptisé mRNA-1010, alors que le laboratoire avait utilisé un bon d'examen prioritaire pour faciliter un examen rapide du dossier.

L'unique raison du refus identifiée est le choix d'un vaccin antigrippal saisonnier à dose standard homologué comme comparateur. La lettre du CBER cite l'absence d'une étude " adéquate et bien contrôlée " avec un bras comparateur qui " ne reflète pas le meilleur standard de soins disponible ".

De son côté, Moderna se défend en soulignant que ni la réglementation en vigueur, ni les directives de la FDA pour l'industrie ne font référence à l'utilisation d'un comparateur reflétant " le meilleur standard de soins disponible ". Le laboratoire précise également que la lettre reçue n'identifie aucun problème spécifique de sécurité ou d'efficacité concernant le mRNA-1010.

Moderna dénonce une incohérence du règlement

En outre, le laboratoire évoque une incohérence réglementaire étant donné qu'en avril 2024, lors d'une consultation pré-phase 3, le CBER avait indiqué par écrit qu'il serait " acceptable d'utiliser un vaccin antigrippal à dose standard homologué comme comparateur ", tout en recommandant (sans l'obliger) l'usage de vaccins préférentiels pour les plus de 65 ans (comme Fluozone HD ou Fluad).

Moderna en remet une couche également en indiquant qu'en août 2025, après la réussite de l'essai de phase 3 (critères primaires remplis), il a tenu une réunion de pré-soumission. Le CBER a alors demandé des analyses de soutien supplémentaires, mais n'a jamais indiqué qu'il refuserait d'examiner le dossier.

Pour Stéphane Bancel, le président-directeur général de Moderna : " cette décision du CBER, qui ne soulève aucune inquiétude quant à la sécurité ou à l'efficacité de notre produit, ne sert pas notre objectif commun de renforcer le leadership de l'Amérique dans le développement de médicaments innovants ". Avant d'ajouter : " Il ne devrait pas être controversé de mener un examen complet d'une soumission de vaccin contre la grippe utilisant un vaccin approuvé par la FDA comme comparateur dans une étude discutée et convenue avec le CBER avant son lancement ".

Pour la société, les prochaines étapes sont : une réunion d'urgence avec le CBER pour comprendre les fondements de ce refus, tandis qu'à l'international, le produit a été accepté pour examen dans l'Union européenne, au Canada et en Australie.

Enfin, Moderna précise que ce refus ne devrait pas avoir d'impact sur ses prévisions financières.

Les analystes réagissent

Pour Jefferies, le retard du mRNA-1010 pourrait impacter le calendrier de soumission du combiné (mRNA-1083) aux Etats-Unis. En outre, les analystes de la banque d'investissement américaine indique que cette décision pourrait compliquer l'objectif d'équilibre financier en 2028, car ce vaccin était un moteur de croissance clé. La grande question pour Jefferies est de savoir si Moderna choisira de poursuivre ce programme si la FDA demande une nouvelle étude de phase 3, sachant que le PDG du groupe a récemment déclaré ne pas prévoir de nouveaux investissements dans des études de phase 3 pour les vaccins. Jefferies reste à conserver sur l'action Moderna, avec une cible de 42 dollars.

Chez UBS, pas trop de surprise par rapport à cette décision du CBER, les analystes ont déjà prévenu que les vaccins contre la grippe continueront de faire face à une visibilité réglementaire à haut risque, car la FDA reste manifestement très exigeante sur les critères d'homologation pour ces programmes (vaccins respiratoires). Partant, UBS avait de faibles attentes pour ce vaccin, ce qui fait qu'il n'est pas réellement intégré dans les modèles de croissance future ou dans le consensus.

Pour les analystes de la banque suisse, la FDA devrait exiger une nouvelle étude de phase 3 face à un vaccin à haute dose, que Moderna ne financera probablement pas et ne cherchera pas à lancer à court terme. UBS reste à neutre sur l'action Moderna avec une cible de 34 dollars.