La Food and Drug Administration (FDA) américaine s'apprête à assouplir les exigences imposées aux fabricants de sachets de nicotine dans le cadre d'un nouveau programme pilote, selon la retranscription d'une réunion interne consultée par Reuters. Il s'agit du premier signe tangible d'un adoucissement de la position de l'administration Trump sur les alternatives au tabac fumé.

Jusqu'ici, la FDA soumettait tout nouveau produit nicotinique à des tests rigoureux avant d'autoriser sa commercialisation aux États-Unis, exigeant notamment des études coûteuses des fabricants pour évaluer les effets de leurs produits à l'échelle de la population.

L'objectif de l'agence est de s'assurer que ces alternatives apportent un bénéfice net pour la santé publique, en aidant les fumeurs à délaisser la cigarette sans générer de nouveaux problèmes, comme une hausse de la consommation chez les jeunes.

Cependant, selon la retranscription d'une réunion interne tenue plus tôt ce mois-ci, la FDA prévoit, dans le cadre de ce pilote, de supprimer l'obligation pour les fabricants de fournir des études spécifiques à chaque produit dans plusieurs domaines.

CHANGEMENT DE CAP SOUS L'ADMINISTRATION TRUMP ?

Parmi les évolutions notables, les fabricants ne seront plus tenus de présenter une étude, auparavant exigée, sur l'efficacité de leur produit à aider les fumeurs à réduire leur consommation.

La FDA s'appuiera à la place sur la littérature scientifique existante concernant les sachets de nicotine, que les utilisateurs placent sous la lèvre pour obtenir leur dose, pour répondre à ces questions, selon les documents internes.

Reuters avait déjà révélé que la FDA comptait accélérer l'examen des sachets de nicotine grâce à ce programme pilote.

Jeudi, l'agence a confirmé certains détails du dispositif, comme une communication renforcée avec les demandeurs et des délais d'instruction raccourcis.

Mais elle n'a pas précisé le passage d'une exigence de preuves spécifiques à des preuves plus générales dans des domaines clés.

Bien qu'il ne s'agisse pour l'heure que d'un projet expérimental, cette initiative laisse entrevoir un possible assouplissement de la part de la FDA quant à certains aspects d'une procédure d'évaluation jugée parmi les principaux obstacles à l'entrée sur le plus grand marché mondial des alternatives au tabac.

Des géants du secteur comme Philip Morris International, Altria et British American Tobacco ont parfois attendu des années pour voir leur dossier examiné par la FDA, ou ont essuyé des refus.

Les marques de sachets de ces groupes, Zyn, On! et Velo, devraient bénéficier de ce pilote.

BAT a déclaré avoir longtemps plaidé pour une amélioration du processus d'évaluation, estimant qu'une régulation raisonnable est essentielle à la santé publique américaine, tandis que PMI a salué un "pas dans la bonne direction".

Altria a refusé de commenter avant la publication de l'intégralité des détails du programme.

LA FDA PRÉSERVE-T-ELLE SES STANDARDS SCIENTIFIQUES ?

L'administration Trump a remplacé des responsables clés de la division tabac de la FDA et restreint la vente massive de cigarettes électroniques non réglementées. Mais avant ce programme pilote, rien n'indiquait une volonté de simplifier la procédure d'examen.

Lors de la réunion, Bret Koplow, directeur par intérim du Center for Tobacco Products (CTP) de la FDA, a indiqué que ce pilote pourrait inspirer une mise à jour des procédures pour d'autres catégories de produits, selon la retranscription.

Parmi ces catégories figurent les cigarettes électroniques, sur lesquelles l'agence reste pour l'heure plus prudente.

Koplow n'a pas répondu à une demande de commentaire transmise via LinkedIn.

La FDA a initialement renvoyé Reuters à ses déclarations antérieures en réponse aux questions soulevées dans cet article.

Dans des précisions envoyées après publication, un porte-parole a affirmé que l'agence "ne baissera pas ses exigences scientifiques rigoureuses ni ne compromettra son engagement à protéger la santé publique face aux risques posés par les produits du tabac".

Le programme pilote reste conforme à la pratique actuelle, qui consiste à s'appuyer sur différents types de preuves en fonction des caractéristiques et du profil de risque du produit examiné, a ajouté le porte-parole.

SACHETS DE NICOTINE : RISQUES ET BÉNÉFICES

Lors de la réunion de ce mois-ci, des responsables de la FDA ont estimé que, de manière générale, les sachets de nicotine présentent un risque moindre, exposant les utilisateurs à moins de substances toxiques que d'autres produits nicotiniques, et qu'ils n'ont pas, à ce jour, entraîné d'usage significatif chez les jeunes.

Reuters a informé Mary Hrywna, professeure associée à l'université Rutgers et spécialiste des sachets de nicotine, du contenu des discussions de la FDA.

Elle estime que l'accélération de la mise sur le marché de nouveaux produits nicotiniques pourrait élargir l'accès à des options moins nocives pour les fumeurs. Elle nuance toutefois : rien ne garantit que cela les incite effectivement à arrêter la cigarette.

Deux anciens directeurs du Center for Tobacco Products estiment pour leur part que des études spécifiques à chaque produit demeurent nécessaires pour évaluer les bénéfices attendus en matière de santé publique.

Brian King, directeur du CTP jusqu'en avril, souligne que même dans des catégories relativement homogènes comme les sachets de nicotine, des différences de teneur en nicotine ou de saveur peuvent influencer l'usage par les fumeurs ou l'adoption par de nouveaux consommateurs.

King, aujourd'hui vice-président exécutif pour les programmes américains de la Campaign for Tobacco-Free Kids, a refusé de commenter directement l'article de Reuters tant que la FDA n'aura pas confirmé les détails du programme pilote.

Mitch Zeller, directeur du CTP jusqu'en 2022, estime également que des études ciblées sont nécessaires pour déterminer si un produit aide effectivement les fumeurs à réduire suffisamment leur consommation pour en tirer un bénéfice sanitaire.

Au vu des informations limitées fournies par Reuters sur le pilote, il juge que le programme révèle une approche "désinvolte" face à l'usage potentiel par les jeunes, les sachets pouvant facilement être consommés discrètement.

Zeller rappelle le précédent des cigarettes électroniques, qui ont connu une explosion de la consommation chez les adolescents.

Deux analystes du secteur tabac estiment qu'une procédure FDA simplifiée stimulerait les ventes sur un segment des sachets déjà en forte croissance.

Mais Jessica Zdinak, PDG du cabinet de conseil ARAC, note que, d'après la retranscription, des études cliniques resteraient requises même dans le cadre du processus allégé.

Elle précise que cela inclut l'une des études actuellement les plus longues et coûteuses, ce qui signifie que les dossiers d'autorisation resteront un défi pour les fabricants.