Eli Lilly and Company a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un schéma d'entretien consistant en une dose unique par injection (250 mg/2 ml) d'EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) toutes les huit semaines. Ce traitement par voie sous-cutanée s'adresse aux adultes et aux enfants de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg (88 livres) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère. EBGLYSS bénéficiait déjà d'une homologation pour une dose d'entretien mensuelle, étayée par des données à long terme démontrant un contrôle durable de la maladie. EBGLYSS offre désormais aux patients la possibilité de gérer leur pathologie avec seulement six injections d'entretien par an.

Cette approbation s'appuie sur des données de modélisation longitudinale exposition-réponse et est soutenue par les résultats cliniques de l'extension de l'essai de phase 3 ADjoin. Cette étude à long terme a évalué l'administration d'EBGLYSS toutes les quatre ou huit semaines sur une période de 32 semaines. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été relevé dans les données de tolérance de l'extension ADjoin avec un rythme de huit semaines (Q8W). Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables au cours de ces 32 semaines.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (≥1%) avec EBGLYSS sont la conjonctivite, les réactions au site d'injection et le zona. Lilly détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation d'EBGLYSS aux États-Unis et dans le reste du monde, hors Europe. Almirall a acquis sous licence les droits de développement et de commercialisation d'EBGLYSS pour les indications dermatologiques, y compris la dermatite atopique, en Europe.

L'extension Q8W d'ADjoin (NCT04392154) a comparé l'administration d'EBGLYSS toutes les huit semaines (Q8W) et toutes les quatre semaines (Q4W), évaluant sa sécurité et son efficacité à long terme sur 32 semaines. Les patients adultes et adolescents (12-17 ans, ≥40 kg) ayant terminé l'étude de 100 semaines ADjoin, incluant des participants des essais de phase 3 ADvocate 1 et 2 (52 semaines), ADore (52 semaines) et ADopt-VA (16 semaines), étaient éligibles. Dans cette analyse, les patients ont reçu EBGLYSS 250 mg en ouvert, selon un rythme Q8W ou Q4W, indépendamment de leur traitement précédent dans ADjoin ou de leur réponse au début de l'extension.

La dose d'entretien approuvée d'EBGLYSS est de 250 mg toutes les quatre ou huit semaines, après une phase d'attaque de 250 mg toutes les deux semaines pendant 16 semaines ou jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique adéquate. EBGLYSS est un anticorps monoclonal qui cible et neutralise sélectivement l'IL-13 avec une forte affinité de liaison et un faible taux de dissociation. EBGLYSS se lie à la cytokine IL-13 sur une zone chevauchant le site de liaison de la sous-unité IL-4Ra de l'hétérodimère IL-13Ra1/IL-4Ra, empêchant la formation de ce complexe récepteur et inhibant la signalisation de l'IL-13.

L'IL-13 est identifiée comme une cytokine primaire liée à la physiopathologie de la dermatite atopique, alimentant la boucle inflammatoire de type 2 dans la peau. Le programme de phase 3 d'EBGLYSS comprend sept études mondiales clés portant sur plus de 1'600 patients, dont deux études en monothérapie (ADvocate 1 et 2), une étude en association avec des corticostéroïdes topiques (ADhere), une extension à long terme (ADjoin) et une étude en ouvert chez l'adolescent (ADore). Le programme inclut également une étude évaluant l'impact d'EBGLYSS sur la réponse immunitaire vaccinale chez l'adulte (ADopt-VA).

EBGLYSS a été étudié chez des patients aux peaux colorées (ADmirable) et chez des patients déjà traités par dupilumab (ADapt). EBGLYSS a été approuvé aux États-Unis, au Japon et au Canada en 2024, et dans l'Union européenne en 2023. Il s'agit d'un traitement biologique de première intention, administré avec ou sans corticostéroïdes topiques, offrant un dosage d'entretien toutes les quatre ou huit semaines pour les patients dont la dermatite atopique n'est pas suffisamment contrôlée par les thérapies topiques sur ordonnance.

Aux États-Unis, la dose initiale recommandée est de 500 mg aux semaines 0 et 2, suivie de 250 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16 ou l'obtention d'une réponse clinique adéquate. Lilly s'engage auprès des patients et s'efforce de permettre un large accès en première intention biologique à EBGLYSS via les assurances commerciales. Le groupe bénéficie d'une couverture auprès des trois principaux gestionnaires de prestations pharmaceutiques nationaux, et 94% des patients assurés commercialement sont couverts par des régimes de santé nationaux.

Nous avons étendu la couverture Medicaid et visons une couverture Medicare tout aussi large dans le cadre de l'initiative de Lilly pour l'équité en santé et l'accessibilité financière. Via Lilly Support ServicesTM, le groupe propose un programme de soutien incluant une aide au ticket modérateur pour les patients éligibles. EBGLYSS® est un médicament injectable destiné au traitement de l'eczéma (dermatite atopique) modéré à sévère lorsque les traitements topiques sont insuffisants ou ne peuvent être utilisés.

EBGLYSS peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg. Avertissements : n'utilisez pas EBGLYSS en cas d'allergie au lebrikizumab-lbkz ou à l'un de ses composants.

Consultez la notice d'information du patient pour la liste complète des composants. Avant d'utiliser EBGLYSS, informez votre médecin de vos antécédents médicaux, notamment si vous avez une infection parasitaire (helminthe) ou si vous devez recevoir des vaccinations.

Vous ne devez pas recevoir de 'vaccin vivant' si vous êtes traité par EBGLYSS. Informez également votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Les effets d'EBGLYSS sur l'enfant à naître ne sont pas connus.

En cas de grossesse pendant le traitement, vous ou votre professionnel de santé pouvez contacter Eli Lilly and Company au 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) pour signaler la grossesse.