La Food and Drug Administration (FDA) américaine envisage d'autoriser l'utilisation du vaccin SE de Pfizer Inc et BioNTech dans ce groupe d'âge, même s'il n'a pas atteint un objectif clé dans un essai clinique sur des enfants de deux à quatre ans.
Les fabricants de médicaments ont déclaré qu'ils ont soumis des données soutenant l'autorisation à la demande de la FDA afin de répondre à un besoin urgent de santé publique dans ce groupe d'âge.
Des conseillers externes à la FDA doivent se réunir le 15 février pour discuter de l'opportunité de recommander à l'organisme de réglementation d'autoriser le vaccin. Le déploiement du vaccin pour les enfants de moins de 5 ans, le seul groupe d'âge qui n'est pas encore éligible aux vaccins, devrait commencer moins d'une semaine après la réunion.
Selon le document des CDC, le gouvernement américain prévoit d'expédier une première série de 10 millions de doses du vaccin Pfizer/BioNTech aux États et autres entités avant la fin du mois de février, si la FDA autorise leur utilisation.
Il y a environ 18 millions d'enfants âgés de 6 mois à 4 ans aux Etats-Unis, et il y aura un approvisionnement supplémentaire au-delà des 10 premiers millions de doses, a déclaré le CDC.
Le premier déploiement, qui commence le 21 février, donnera la priorité aux zones où les enfants sont plus exposés à la maladie grave du COVID-19.
Les juridictions et les partenaires pharmaceutiques fédéraux recevront les deuxième et troisième envois de doses les 23 et 25 février, soit environ une semaine après la recommandation des CDC.
Les jeunes enfants recevront une dose plus faible du vaccin, si elle est autorisée. Pfizer/BioNTech a testé une dose de 3 microgrammes du vaccin dans ce groupe d'âge, contre une dose de 10 microgrammes chez les 5 à 11 ans et de 30 microgrammes pour les personnes de 12 ans et plus.
