Invivoscribe soumet une demande d'Autorisation de pré-commercialisation au Japon et un supplément de suivi (« Panel Track Supplement ») aux États-Unis

Invivoscribe soumet une demande d'Autorisation de pré-commercialisation au Japon et un supplément de suivi (« Panel Track Supplement ») aux États-Unis pour le dépistage des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) pour les mutations FLT3

SAN DIEGO, le 9 mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Invivoscribe Technologies, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir soumis à la Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) du Japon et à la Food and Drug Administration (FDA) américaine les enregistrements de produits sur la base de l'étude de Phase III CL-0301 ADMIRAL évaluant le gilteritinib pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec mutation positive FLT3 (FLT3mut+) en rechute ou réfractaire chez les patients adultes.

Invivoscribe Technologies Inc., en collaboration avec Astellas Pharma Inc., a développé un diagnostic compagnon pour aider à identifier ces patients LMA FLT3mut+. Au Japon, Invivoscribe a soumis une demande d'Autorisation de pré-commercialisation (Shonin) auprès de la PMDA pour le LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay. De plus, aux États-Unis, Invivoscribe a soumis un supplément de suivi (« Panel Track Supplement ») pour mettre à jour l'utilisation prévue du LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay approuvé par la FDA, spécifique au gilteritinib, s'il devait être approuvé.

Le LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR, conçu pour détecter les mutations ITD (duplication interne en tandem) et TKD (domaine tyrosine kinase) D835 et I836 du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de cellules mononucléaires prélevées dans le sang périphérique ou obtenues par ponction de la moelle osseuse de patients ayant un diagnostic de LMA. Invivoscribe a été la première entreprise à recevoir l'autorisation de la FDA pour un diagnostic compagnon LMA, avec l'approbation du LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay en avril 2017.

« Ces soumissions au Japon et aux États-Unis représentent une étape importante dans nos efforts continus visant à harmoniser les tests de diagnostic moléculaire pour l'une des mutations les plus importantes dans la LMA à l'appui de la médecine de précision », commente Jeffrey Miller, Directeur de sécurité (CSO) et PDG d'Invivoscribe.

Selon l'American Cancer Society, chaque année environ 20 000 nouveaux cas de LMA sont diagnostiqués rien qu'aux États-Unis, dont un tiers étant FLT3mut+.

Invivoscribe Technologies Inc. est une société privée de biotechnologie consacrée à l'amélioration de la qualité des soins de santé dans le monde entier en proposant des réactifs, tests et outils de bioinformatique de haute qualité normalisés pour faire avancer les domaines des diagnostics moléculaires personnalisés et de la médecine moléculaire personnalisée. Invivoscribe enregistre de nombreux succès en matière de partenariats avec  des sociétés pharmaceutiques mondiales qui développent et commercialisent des produits de diagnostic compagnons.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.invivoscribe.com.

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